ULTIMA ORA! Veste bună pentru persoanele imunovulnerabile. EMA evaluează prima combinație de anticorpi monoclonali împotriva Covid-19 de la AstraZeneca

Persoanele care, din diverse motive, nu dezvoltă anticorpi în urma vaccinării sau nu pot fi vaccinate contra Covid, ar putea beneficia de combinația de anticorpi monoclonali dezvoltată de AstraZeneca.

Evusheld (cunoscut și ca AZD7442) este o combinație de doi anticorpi monoclonali (tixagevimab și cilgavimab), care este dezvoltată pentru prevenirea și tratarea Covid-19 la adulții imunovulnerabili.

EMA evaluează prima combinație de anticorpi monoclonali cu potențial profilactic

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a început o revizuire continuă a Evusheld.

Decizia CHMP se bazează pe rezultatele preliminare din studiile clinice, care sugerează că medicamentul poate ajuta la protejarea împotriva bolii. EMA a început să evalueze datele din studiile de laborator și pe animale (date non-clinice).

EMA va evalua mai multe date privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului pe măsură ce acestea devin disponibile, precizează Agenția.

Revizuirea continuă se va desfășura până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru ca AstraZeneca să depună o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață.

.

Agenția va evalua conformitatea Evusheld cu standardele obișnuite ale UE pentru eficacitate, siguranță și calitate. Deși EMA nu poate prezice termenele generale, ar trebui să dureze mai puțin timp decât în ​​mod normal pentru a evalua o eventuală cerere din cauza muncii depuse în timpul revizuirii continue.

Cum ar urma să funcționeze medicamentul?
Acest medicament este alcătuit din tixagevimab și cilgavimab, doi anticorpi monoclonali. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se atașa de o structură specifică (numită antigen).

Tixagevimab și cilgavimab au fost concepute pentru a se atașa de proteina spike a SARS-CoV-2 (virusul care provoacă Covid-19) în două locuri diferite.

Prin atașarea la proteina spike, medicamentul ar urma să oprească virusul să pătrundă în celulele corpului și să provoace infecții.

Deoarece anticorpii se atașează la diferite părți ale proteinei, utilizarea lor în combinație poate fi mai eficientă decât utilizarea fiecăruia singur.

Ce este revizuirea continuă?
Un instrument de reglementare pe care EMA îl utilizează pentru a accelera evaluarea unui medicament sau vaccin promițător în timpul unei urgențe de sănătate publică.

În mod normal, toate datele privind eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament sau vaccin și toate documentele necesare trebuie să fie gata la începutul evaluării și depuse în cadrul unei cereri oficiale pentru autorizația de introducere pe piață.

În cazul unei revizuiri continue, Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA analizează datele pe măsură ce acestea devin disponibile din studiile în curs.

Odată ce CHMP decide că sunt disponibile date suficiente, compania poate depune o cerere oficială. Prin revizuirea datelor pe măsură ce acestea devin disponibile, CHMP poate emite mai devreme o opinie cu privire la autorizarea medicamentului.

În timpul revizuirii continue și pe tot parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de grupul de lucru Covid-19 EMA pandemic (COVID-ETF).

Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consiliere cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor pentru Covid-19 și pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate.

AstraZeneca a cerut FDA autorizație de utilizare de urgență pentru AZD7442
Producătorul AZD7442 a solicitat la începutul lunii și autorizarea în regim de urgență de către Administrația americană pentru Alimente și Medicamente.

Potrivit AstraZeneca AZD7442 are potențialul de a oferi protecție celor care nu se așteaptă să dezvolte un răspuns imunitar adecvat după vaccinare

„Populațiile vulnerabile, cum ar fi cei imunocompromiși, adesea nu sunt capabile să creeze un răspuns de protecție după vaccinare și continuă să fie expuse riscului de a dezvolta Covid-19.

Suntem cu un pas mai aproape de a oferi o opțiune suplimentară pentru a ajuta la protejarea împotriva Covid-19 alături de vaccinuri.

Așteptăm cu nerăbdare să împărtășim datele AZD7442 pentru tratamentul Covid-19 mai târziu în acest an”, a declarat Mene Pangalos, vicepreședinte executiv, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca.

Marea Britanie și-a asigurat încă de anul trecut un milion de doze de tratament
Regatul Unit și-a dat acordul pentru achiziționarea a un milion de doze de tratament cu anticorpi contra Covid-19 dezvoltat de AstraZeneca dacă faza 3 a studiilor clinice va fi un succes.

În cadrul anunțului făcut în noiembrie 2020 se preciza că tratamentul este avut în vedere pentru persoanele care nu pot fi vaccinate împotriva infecției cu SARS-CoV-2 sau care nu dezvoltă o protecție suficientă în urma imunizării.

Anticorpii cu acțiune îndelungată pot „trata și preveni progresia bolii la pacienții deja infectați cu virusul”, preciza compania într-o declarație comună cu guvernul Regatului Unit.

Anticorpii monoclonali pot fi, de asemenea, administrați înainte de expunerea la virus și pot fi complementari unui vaccin.

„Pe măsură ce ne apropiem de un vaccin împotriva Covid-19, trebuie să continuăm să promovăm studiile clinice pentru tratamente noi și alternative care îi protejează pe cei vulnerabili, în special pe cei care nu pot primi un vaccin”, spunea la vremea respectivă secretarul de afaceri al Regatului Unit, Alok Sharma, citat de Bloomberg.

Tratamentul cu anticorpi monoclonali, eficient dar scump
Nu există deocamdată date despre costurile pe care le va presupune tratamentul cu Evusheld (AZD7442), dar soluții de tratament pe bază de anticorpi monoclonali sunt deja în uz, inclusiv în România.

Medicul Virgil Musta, Șeful Secției de Boli Infecțioase de la Spitalul Victor Babeș din Timișoara, a explicat pentru FANATIK care este diferența dintre vaccinare și tratamentul cu anticorpi monoclonali.

”Calculul cost eficiență e important. Pui în balanță viața unui om care este neprețuită, nu are cost, dai 1.500 sau 2.000 de euro cât costă anticorpii monoclonali – din câte știu eu, nu aș vrea să greșesc, dar cam atât sunt – și ai mari șanse să îi salvezi. Sau îi dai 20 de euro ca să se vaccineze și șansele sunt cam la fel, dar asta e deja politică de sănătate publică.

Eu consider că este mai corect să îi dai 20 de euro, pentru societate, pentru că este și problema societății, banii sunt ai societății nu sunt ai mei, ai unor partide sau ai cuiva din Guvern. Sunt multe voci care spun că de ce să se vaccineze pentru că există tratamentul acesta.

Dar e mare diferență. Dăm 20 de euro și te protejezi, nu trebuie să dau 1.500 – 2.000 ca să te tratez”, spune Virgil Musta, referindu-se la cei care refuză vaccinarea.

Specialistul a mai precizat și că protecția oferită de tratamentul cu anticorpi monoclonali în fața formelor severe de boală are o durată limitată.

”Durata de protecție în cazul tratamentului cu anticorpi monoclonali depinde de produse. Dar, până la șase luni, îți oferă protecție. Altele însă nu.

Acum sunt în studiu și probabil vor fi acreditate până la sfârșitul acestui an niște anticorpi monoclonali cu perioadă de înjumătățire foarte lungă, de până la nouă luni.

Va fi o propunere de profilaxie a contacților sau a persoanelor cu risc pentru a beneficia de acești anticorpi monoclonali, care va fi cam același lucru ca și vaccinul”, a explicat, în exclusivitate pentru FANATIK, Virgil Musta. scrie fanatik.ro

OFERA UN LIKE DACA ITI PLACE

www.revanger.com www.erguvanhaber.com www.erzurumozelders.com www.tekirdagtabldot.com www.gebzesaadet.com www.balikesiryenihaber.com www.ucanbalonmugla.com www.aymaras.com www.buyukorduhaber.com www.ambushm.com www.trabzonpostasi.com www.yalovaradyotv.com www.internetedirne.com www.duzcepark.com www.butuncanakkale.com www.ssgolfhotel.com www.ispartaradyonet.com www.tokathaberi.com www.tokathabersitesi.com www.escortlarrize.net www.sivashbr.net www.sivashaberci.com www.manisaotolastik.com www.yeniyasamgorukle.com www.alanyamado.com www.manavgatx.com